Άλλες πληροφορίες

Τι είναι τα πρωτότυπα και γενόσημα φάρμακα;

 

1. Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων

Στην Κύπρο, όλα τα  φάρμακα, για  να κυκλοφορήσουν στην αγορά, πρέπει να εξασφαλίσουν Άδεια Κυκλοφορίας από το Συμβούλιο Φαρμάκων, το οποίο είναι το αρμόδιο Σώμα . Η άδεια κυκλοφορίας των φαρμάκων εκδίδεται  μόνο όταν διαπιστωθεί ότι πληρούνται όλα τα ψηλά επίπεδα ποιότητας καθ’ όλη τη διάρκεια των σταδίων ανάπτυξής τους και όταν αποδειχθεί ότι αυτά είναι αποτελεσματικά και ασφαλή για το σκοπό για τον οποίο προορίζονται.
 

Επιπλέον, τα φάρμακα εξακολουθούν να παρακολουθούνται και μετά την αδειοδότηση τους, για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες. Σε περίπτωση που παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες,  ο δικαιούχος μπορεί είτε να συμπληρώσει ο ίδιος είτε να αποταθεί στον ιατρό ή τον φαρμακοποιό του ο οποίος  θα συμπληρώσει το απαραίτητο έντυπο (κίτρινη κάρτα) για γνωστοποίηση της ανεπιθύμητης ενέργειας  στον αρμόδιο τομέα φαρμακοεπαγρύπνησης (Έντυπο Φαρμακευτικών Υπηρεσιών).

 
 

2. Πρωτότυπα φάρμακα

Πριν κυκλοφορήσει ένα πρωτότυπο φάρμακο απαιτούνται μακροχρόνιες έρευνες και δαπάνες εκατομμυρίων ευρώ. Για να μπορέσει να αποζημιωθεί για την πολύ δαπανηρή διαδικασία ανακάλυψης ή/και ανάπτυξης του νέου φαρμάκου,  η εταιρεία που το «ανακάλυψε» το κατοχυρώνει με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας. Επιπρόσθετα, το πρωτότυπο φαρμακευτικό προϊόν  προστατεύεται από περίοδο προστασίας των δεδομένων του η οποία  διαρκεί 10 χρόνια μετά την αδειοδότησή του και κατά την οποία κανένα αντίστοιχο γενόσημο φάρμακο δε μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά.
Κατά την περίοδο που το πρωτότυπο φάρμακο έχει  την αποκλειστικότητα στην αγορά, συνήθως έχει ψηλή τιμή. Μετά τη λήξη της περιόδου προστασίας των δεδομένων του πρωτότυπου φαρμάκου, μια άλλη φαρμακοβιομηχανία, μπορεί να εξασφαλίσει άδεια κυκλοφορίας και να κυκλοφορήσει νόμιμα γενόσημο (ή αντιγραφικό) φάρμακο.

 

3.  Γενόσημα φάρμακα

Τα γενόσημα φάρμακα (διεθνώς: «generics» ή «generic drugs») είναι «αντίγραφα» εγκεκριμένων, πρωτότυπων φαρμάκων που ήδη κυκλοφορούν στην αγορά και έχουν συγκρίσιμα έως ίδια χαρακτηριστικά με τα πρωτότυπα φάρμακα
όσον αφορά στη δοσολογία, τρόπο χορήγησης, αποτελεσματικότητα, ασφάλεια και ποιότητα
 
Τα γενόσημα φάρμακα περιέχουν την ίδια δραστική φαρμακευτική ή συνδυασμό δραστικών ουσιών με τα πρωτότυπα φάρμακα και η τιμή τους είναι συνήθως πολύ χαμηλότερη σε σχέση με τις τιμές των προϊόντων αναφοράς.

 
Μετά την λήξη της προστασίας δεδομένων του πρωτότυπου φαρμάκου, μπορούν να κυκλοφορήσουν στην αγορά γενόσημα φάρμακα από φαρμακευτικές εταιρείες που δραστηριοποιούνται και ειδικεύονται στην παρασκευή γενόσημων φαρμάκων. Καθώς οι εταιρείες που αναπτύσσουν τα γενόσημα φάρμακα δεν επιβαρύνονται με έξοδα έρευνας και ανάπτυξης, τα γενόσημα φάρμακα στοιχίζουν πολύ λιγότερο από τα πρωτότυπα φάρμακα. 
 
Τα γενόσημα φάρμακα είναι ασφαλή και αποτελεσματικά (έχουν πάρει έγκριση από τον Ευρωπαικό Οργανισμό Φαρμάκων-ΕΜΑ ή τις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες του Υπουργείου Υγείας) και παρακολουθούνται διαρκώς όπως ακριβώς και τα πρωτότυπα φάρμακα όσον αφορά στην εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
 
Η χρήση γενοσήμων αποτελεί ένα από τους πυλώνες όλων των σύγχρονων συστημάτων υγείας. Τα γενόσημα οδηγούν σε σημαντικές εξοικονομήσεις, οι οποίες χρησιμοποιούνται για την αγορά καινοτόμων  και συνήθως πολύ ακριβών φαρμάκων.
 

4. Βιολογικά φάρμακα

Ξεχωριστή κατηγορία στον Κατάλογο Φαρμακευτικών Προϊόντων αποτελούν τα βιολογικά και τα βιο-ομοειδή φάρμακα.
 
Βιολογικό φάρμακο είναι το φάρμακο, του οποίου η δραστική ουσία είναι βιολογική. Η ουσία αυτή παράγεται ή εξάγεται από μια βιολογική πηγή δηλαδή ένα ζωντανό οργανισμό.
 

5.  Βιο-ομοειδή φάρμακα

Ένα βιο-ομοειδές φάρμακο είναι «παρόμοιο» με ένα βιολογικό φάρμακο που έχει άδεια κυκλοφορίας. Η δραστική ουσία του βιο-ομοειδούς φαρμάκου είναι «παρόμοια» με εκείνη του βιολογικού φαρμάκου.
 
Το βιο-ομοειδές και το βιολογικό φάρμακο χρησιμοποιούνται κατά κανόνα στην ίδια δόση και για την αντιμετώπιση της ίδιας νόσου. Τα βιο-ομοειδή φάρμακα δεν θεωρούνται γενόσημα ενός πρωτότυπου βιολογικού φαρμάκου.
 
Ο Κατάλογος Φαρμακευτικών Προϊόντων του ΓεΣΥ θα περιλαμβάνει πρωτότυπα, γενόσημα, βιολογικά και βιο-ομοειδή φάρμακα.